医疗器械注册人委托生产如何办理?

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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同品种医疗器械包括几种情况？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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