连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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