具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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