体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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产品规范包含哪些内容?

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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