医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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