医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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