澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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如何进行医疗器械分类界定？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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