医疗器械产品酒精残留的问题？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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