如何在质量人写一个回答？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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药敏试验有哪些方法？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?

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如何全方位控制产品质量？

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怎样保证临床试验的质量？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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