传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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如何理解质量方针的含义?

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免疫原性比对试验的一般考虑？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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食品生产过程进行验证如何做？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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