新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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