当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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