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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

灭菌工艺验证：请明确生物指示剂D值，并根据公式LogN0=LogNF+F/D评估生物指示剂的初始孢子量是否能满足验证要求，必要时选择合理D值及含足够孢子量的生物指示剂重新进行微生物挑战试验。

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xbs999 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-13 12:57

在灭菌工艺验证中，同时进行热分布（穿透）试验和微生物挑战试验，其目的在于评价物理杀灭时间 FPHY和生物杀灭时间 FBIO的一致性。对于一个灭菌程序而言，当一个生物指示剂的生物杀灭时间可测量时，在同一位置测得的物理杀灭时间和生物杀灭时间应该是相等的。本品采取过度杀灭工艺（121℃、12min），考虑到法规上规定F0>12的灭菌工艺有非常高的无菌保证水平，因此设计验证生物杀灭时间 FBIO>12即可认为物理杀灭时间 FPHY和生物杀灭时间 FBIO具有一致性。

将公式LgN0=LgNF＋F/D进行变换，则F=（Lg N0-LgNF）×DT。我司采用的生物指示剂孢子量N0=2.0×106个，D121值为2.1。将NF取1，带入计算F=(lg2.0×106-lg1)×2.1=6.301×2.1=13.23>12。

综上，选择孢子量为2.0×106个，D121值为2.1的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂，可以满足验证要求。

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发布时间: 2023-09-13 12:56

更新时间: 2023-09-13 12:57

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