新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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FDA分析方法验证如何做？

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什么情况下实验室要做能力验证？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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