国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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质量人论坛提供的文件下载存在问题。

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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