体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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