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《药物临床试验质量管理规范》，（英语：Good Clinical Practice，简称：GCP），是为保证药品临床试验的科学性、可靠性和规范性，保护受试者的权益并保障其安全而制定的规范。我国第一版于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。目前参照执行的是2003年9月1日起颁布并执行的《药品临床试验质量管理规范》。凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
医疗器械临床试验是指在符合条件的临床试验机构内，对申请注册医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程，它是医疗器械研发过程中的重要一环。
经过临床前研究开发出来的产品，通过开展临床试验来获得安全性和有效性的信息，并作为审评和批准上市的重要依据。
同时，医疗器械的临床试验过程的规范，结果的真实、准确、完整和可追溯也关系到器械的上市后安全，而开展医疗器械临床试验需要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》。
