医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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