体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

884 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

2312 浏览 2 关注 3 回答 0 评论

体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

4400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中频电疗产品的如何进行临床评价？

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

2373 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

2829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

3414 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

2450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

2387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

3117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2870 浏览 2 关注 2 回答 0 评论