临床试验中申办者的职责有哪些？

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临床试验中多中心研究是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 什么是UDI?

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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