灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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常用的菌种接种方法有哪些？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 这是什么菌落呢

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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