产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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