以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

3417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

5892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

5046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

3817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

4010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

7783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

2200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

3166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

2603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质粒是什么?

3247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

2688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论