二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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验证的分类及适用条件？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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