为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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溶解度参数如何计算/测量？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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计算机系统多久需要验证？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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