临床试验产生的数据有哪些

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 什么是中心实验室？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 什么是EDC？

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