无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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