新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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