处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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如何划分脱敏剂的注册单元？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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