关键元器件的变更，如何评估和控制?

3463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

2049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1383 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

2688 浏览 2 关注 3 回答 0 评论

什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

6821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药中间体的放行谁负责？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

5801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

2867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

3223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

2681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

1445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药中间体的放行谁负责？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

1528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

3133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

1496 浏览 1 关注 1 回答 0 评论