有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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