原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1809 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

1577 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

1894 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

3639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

2449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

6917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

4265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药中间体的放行谁负责？

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性试验的目的是什么？

4644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Q1A总体介绍了哪些内容？

2499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

2570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

2449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论