如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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BE实验中，性别的比例如何执行？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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液相色的谱缓冲液如何选择？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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如何划分正畸丝的规格型号？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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