质量负责人的工作职责是什么?

2539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

3666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

WPC会颁发哪些批准？

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

2680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

9735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

3559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

内部审核应该如何策划和实施？

6978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

1323 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 检验记录是否需要检验负责人签字？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论