使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 技术文件的要求？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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