中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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生产批号的管理的问题？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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