关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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coc认证申请办理的步骤？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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食品微生物不合格是否需要复验？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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