国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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