有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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