对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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散装印刷包装材料”指的是什么？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 EMA是什么机构

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问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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