医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1323 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

1509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一类医疗器械可以申请创新吗

5539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册需提交的资料？

2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定申请资料要求？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

3567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

3139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

1671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

3340 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

2025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

800 浏览 1 关注 1 回答 0 评论