质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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