采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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如何进行产能评估？

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召回系统如何进行有效性评估？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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