非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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