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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查,并且可以获得有效的GMP证书,我是否还需要对其执行审计?

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ki1314520 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:07

生产许可持有人有时会混淆检验员的角色和他们自己的义务,但是,当欧洲经济区(EEA)互认协议(MRA)合作伙伴或其他认可当局发布的检查报告或GMP证书可用时,这些可以为生产许可持有人提供有用的信息。

然而,仅凭这些不能履行生产许可持有人的法定义务或GMP(欧盟GMP)第5.29节的要求,但检查结果可以与其他支持信息一起使用,由生产商以基于风险的方法为自己的原料药供应商审计方案确定优先级。


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发布时间
2023-10-18 23:07
更新时间
2023-10-18 23:07
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