医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

1648 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的监查员是什么？

3062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

4222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

2024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

3264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MSA中分析和测量系统是什么意思？

1632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

数据交换标准的操作数据模型是什么？

3735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外细胞毒性试验是什么呢？

810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

1468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试验中如何采集血样？

2771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

5753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

5166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

2111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

5736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论