如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 技术文件的要求？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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