《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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如何申请医疗器械分类界定？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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