洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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医疗器械相关数据有哪些？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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