编制质量计划的依据有哪些?

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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