医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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医疗器械注册关于样品的问题？

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新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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