在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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美国FDA认证详细收费标准?

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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